- Investigadores de África, América Latina y Europa han publicado los resultados de un ensayo clínico fase 2/3 que evalúa un nuevo tratamiento para las infecciones por geohelmintos, unos parásitos intestinales que afectan a más de 1.500 millones de personas.
Investigadores de África, América Latina y Europa han publicado los resultados del estudio ALIVE, un ensayo clínico fase 2/3 que demuestra que la coformulación a dosis fija de ivermectina y albendazol es segura y logra una eficacia superior frente a las geohelmintiasis, en comparación con albendazol en monodosis, el tratamiento más común para esta parasitosis que afecta a 1.500 millones de personas.
Mundo Sano es una pieza esencial en la historia de la coformulación. No sólo porque la idea de desarrollarla surgió durante un estudio piloto auspiciado por la fundación, sino también porque formó una alianza con EDCTP que proporcionó los fondos para el estudio ALIVE. Y, hoy en día, es parte del consorcio STOP2030, que evalúa su seguridad en grandes poblaciones y aspectos clave para su implementación.
Los helmintos transmitidos por el suelo afectan, sobre todo, a las comunidades más vulnerables, provocando molestias gastrointestinales, desnutrición y anemia, que perjudican no sólo la asistencia y el rendimiento escolar, sino también las perspectivas laborales de las personas infectadas. Esto, a su vez, ayuda a perpetuar el ciclo de la pobreza.
La hoja de ruta 2021-2030, propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para controlarlos, recomienda realizar campañas de desparasitación masiva periódicas, en zonas de alta incidencia para poder reducir su impacto.
El medicamento más habitual para estas campañas es el albendazol en monodosis. Este tratamiento sólo es eficaz para el control de dos de las especies de geohelmintos contempladas por la Hoja de Ruta, pero no resulta lo suficientemente eficiente frente a Trichuris trichiura y Strongyloides stercoralis.
Combinar el albendazol con ivermectina, el medicamento indicado para abordar S.stercoralis, permite aumentar considerablemente la eficacia frente a T. trichiura y, así, incidir sobre todas las especies previstas. Como contrapartida, usar ambos fármacos añade complicaciones logísticas, ya que la ivermectina se dosifica de manera individual, según el peso o la altura de la persona. Esto supone pasar de administrar una única pastilla, a tener que medir a cada persona y tratarla con de 2 a 6 pastillas a la vez.
«La innovación clave tras esta coformulación es mostrar que la ivermectina también puede administrarse a dosis fijas, como el albendazol», explicó Alejandro Krolewiecki, director de innovación de la Fundación Mundo Sano y líder del estudio ALIVE. Antes de este estudio, otros trabajos habían confirmado la seguridad de este fármaco antiparasitario administrado a altas dosis.
La coformulación incluye ivermectina y albendazol en una única pastilla a dosis fija, lo que aúna las facilidades logísticas de administrar una pastilla por persona y la eficacia mejorada de la combinación. «Ofrece una herramienta que puede abordar Strongyloides stercoralis y Trichuris trichiura, pero que es fácil de integrar con programas ya en curso», aseguró Krolewiecki. «Puede dar a los países endémicos la oportunidad de abordar el objetivo de eliminar los geohelmintos como problema de salud pública, algo que el albendazol por sí solo no es capaz de lograr».
El estudio ALIVE se llevó a cabo en áreas endémicas de Etiopía, Kenia y Mozambique entre 2022 y 2023 como parte de los proyectos STOP. Se trataron a más de 1.000 niños en edad escolar con infecciones activas y los resultados mostraron que la coformulación de ivermectina y albendazol logró una eficacia superior frente a T.trichiura tanto cuando se evaluaba la tasa de reducción de huevos, como las tasas de curación.
Los proyectos STOP fueron financiados por el programa EDCTP2, al que Mundo Sano contribuyó tras llegar, en 2017, a un acuerdo con EDCTP para impulsar la investigación clínica destinada a enfermedades tropicales desatendidas.
Los resultados de este ensayo han formado parte de la documentación remitida a agencias reguladoras en África y Europa. La Agencia Europea del Medicamento (EMA), emitió en enero de 2025 su opinión científica positiva sobre este fármaco.
La investigación sobre la coformulación continúa bajo el consorcio STOP2030, que busca generar nueva evidencia sobre su seguridad en grandes poblaciones, su aceptabilidad y su coste-eficiencia para impulsar su adopción masiva.
Los interesados pueden acceder al paper científico haciendo clic aquí.
