La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana (FDA Ghana) ha registrado la coformulación a dosis fija de ivermectina y albendazol (FDC). Con esta decisión, este fármaco innovador, desarrollado por Liconsa e impulsado por Mundo Sano y múltiples colaboradores, pasa a contar con autorización regulatoria nacional para su uso clínico y deja de estar limitado al uso experimental.
«Es un momento importante y una gran noticia», asegura Alejandro Krolewiecki, director de Innovación de Mundo Sano y quien ha liderado el proyecto. «Queremos poner la coformulación a disposición de los países porque creemos que les permitirá aspirar a objetivos de salud pública más ambiciosos».
La coformulación a dosis fija de ivermectina y albendazol es la respuesta a la petición de la OMS de desarrollar nuevos fármacos, más efectivos (pag. 160), que ayuden a cumplir los objetivos de eliminación planteados en su Hoja de Ruta 2021-2030 para Enfermedades Tropicales Desatendidas.
Innovación en fármacos con décadas de uso
El albendazol y la ivermectina son medicamentos con décadas de uso en salud pública, pero la coformulación a dosis fija construye un conjunto de innovaciones sobre ellas.
Es un comprimido que se disuelve en contacto con la saliva para mitigar el riesgo de atragantamiento, que tiene sabor a mango, y que propone una nueva estrategia de dosificación de la ivermectina, basada en la edad, que simplifica tanto la logística como su administración al paciente. Comparado con albendazol en monodosis, el estándar en campañas de administración masiva de medicamentos, la coformulación tiene una eficacia superior frente a más especies de geohelmintos –abarca todas las consideradas por la OMS–. Además, es fácil de integrar en programas ya en marcha al preservar la estrategia de “una pastilla por persona”.
Administrar los dos medicamentos de la coformulación por separado supone pesar o medir a cada paciente y entregarle entre 2 y 6 pastillas. No solo es una operativa más difícil, sino más proclive a errores de dosificación. Solo usar albendazol en monodosis, como hacen la mayoría de programas de desparasitación masiva, no permite controlar ni Trichuris trichiura ni Strongyloides stercoralis.
Hito regulatorio
El registro de la FDC en Ghana cierra con broche de oro un año –2025– que comenzó con otro hito regulatorio: en enero, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) adoptó una opinión científica positiva sobre la coformulación en el marco del programa EU-M4All, destinado a orientar a otras autoridades regulatorias y a facilitar procesos como la precalificación en la OMS.
«El registro de la coformulación en Ghana es un gran hito, pero estamos muy orgullosos de todo el camino», explica Silvia Gold, presidenta de Mundo Sano y cofundadora de Insud Pharma. «Este desarrollo es un ejemplo de una colaboración público-privada exitosa, donde sector público y privado comparten riesgo, conocimiento y voluntad. Estamos muy agradecidos a EDCTP y a todos los partners que nos han acompañado a lo largo de estos 15 años».
La coformulación a dosis fija de ivermectina y albendazol es un desarrollo de Liconsa (Insud Pharma) cuya génesis se remonta a estudios piloto auspiciados por la Fundación Mundo Sano sobre la prevalencia y el abordaje de Strongyloides stercoralis en Argentina. De esos trabajos surgió la idea de contar con herramientas terapéuticas adaptadas a los programas de salud pública y a las realidades logísticas de las campañas de administración masiva de medicamentos.
Próximos pasos: más evidencia
Llegar hasta la aprobación en Ghana ha supuesto más de 15 años de trabajo, investigación, desarrollo y ensayos clínicos, junto con la colaboración de cerca de 20 instituciones ámbito científico y sanitario de América Latina, Europa, África y Estados Unidos.
Es importante destacar el apoyo del European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), con quien Mundo Sano firmó en 2017 un acuerdo de colaboración para impulsar la investigación para enfermedades tropicales desatendidas, y su 3ª iteración, Global Health EDCTP3,. Bajo su auspicio se conformó el consorcio STOP, que llevó a cabo las evaluaciones clínicas esenciales para lograr la autorización de la Ghana FDA.
Al mismo tiempo, la investigación clínica sobre la coformulación a dosis fija de ivermectina y albendazol continúa: actualmente, el proyecto STOP2030, cofinanciado por Global Health EDCTP3 y donde participan tanto Mundo Sano como Liconsa, está llevando a cabo el estudio REALISE. Este ensayo clínico evalúa la seguridad del fármaco en contextos de administración masiva de medicamentos y la compara con una monodosis de albendazol en aproximadamente 20.000 niños y niñas en edad escolar (de 5 a 17 años) de Kenia y Ghana.